歐盟創新藥物計劃加入新抗菌劑研發行列

歐盟承諾，向研發新抗菌藥項目提供資金支持。這是歐盟首次幫助制藥公司研發藥物，以應對出現越來越多耐藥性超級細菌現象，每年因耐藥性超級細菌的死亡個案逐年增加，并且使整個歐盟地區的醫療費用不斷上升。

三大研發制約

歐盟委員會已聯手推出一項新的研究計劃，讓制藥公司和科學家共享信息，從而有助于開發新抗菌劑。

歐洲制藥公司正致力于研發30多年來首個全新抗菌劑，而美國FDA也正在考慮制定新的法規，讓制藥公司在盈利的驅動下研發這些關鍵藥物。不過，制藥公司表示，他們需要監管部門提供更多幫助，以研發昂貴的新抗菌劑。

世界衛生組織肺結核控制部門負責人表示，濫用抗菌劑是致使藥物產生耐藥性的基本原因。盡管美國疾病預防控制中心開展大量旨在改善臨床醫生抗菌劑處方習慣的活動，但由于多種原因，仍存在抗生素處方過量問題。此外，病人的依從性，例如服用全療程的處方抗菌劑仍沒有嚴格執行，導致更多對抗菌劑具有耐藥性的病原體產生進化。

20世紀40年代，人類首次發現抗菌劑，現代醫學得以快速發展。然而在過去20年，由于制藥界缺乏投資于這一領域，致使抗菌劑的開發停滯不前。雖然抗菌劑是臨床使用最廣泛的藥物之一，但制藥公司從抗菌劑獲得的回報甚少，因此轉移到研發回報較高和產品失敗風險較低的慢性疾病治療領域產品。

阿斯利康科學關系主管英格麗·彼得森（IngridPetersson）表示，有三個方面的原因能解釋為何研發抗菌劑如此艱難：第一，尋找微生物中的新通路或準確定位蛋白質從而發明新抗菌素的難度很大，某種程度上是因為未知因素太多而帶來的困窘；第二，監管環境復雜，一種藥物要通過審批需要花費很長的時間和大量金錢；第三，現有抗菌素價格十分低廉，因為它們中許多是仿制藥，因而無法激勵制藥公司投資新藥研發。

創新藥物計劃

歐盟委員會關注到問題的日益嚴重性，在去年11月推出一項計劃，以對付抗菌劑耐藥性的上升威脅。5月24日，歐盟再次推出新的研究計劃，讓制藥公司、科學家和公共機構共享研發信息。

受歐盟和制藥業資助的歐洲最大公共和私營項目創新藥物計劃（InnovativeMedicinesInitiative）將投入1.09億歐元，約1.37億美元，加上制藥公司提供的研發設施和其他資產，使這一項目的總投入達到2.24億歐元。

葛蘭素史克、阿斯利康、賽諾菲、強生等，以及一些區域性公共研究機構一同參與了該計劃。

破解資金難題

信息中心將為更廣泛的抗菌劑機構提供研發數據。葛蘭素史克抗生素研發部門負責人大衛·佩恩（DavidPayne）表示，這一研究項目的中心主題是信息共享，例如，原來一些非公開的信息，現在變成合作伙伴間的共享信息，如過去的研發經驗、不同的研發策略，從而提高整個行業研發抗菌劑的效率。

美國國會正在考慮通過新的法案，旨在通過加速審批程序和創造激勵機制，為市場帶來新型抗菌素，該法案被稱為“立即建立抗菌素激勵機制法案”（GeneratingAntibioticIncentivesNowAct）。美國兩院正考慮延長抗菌劑的獨家專利研發期，以增加對制藥商的吸引力。

專家們表示，為了研發新的抗菌劑，首先需要解決資金問題。歐盟抗菌劑研發計劃的風險分擔機制是不平衡的，如果沒有聯合支付者、供應商和政府制定合作風險分擔機制，不平衡性將阻礙制藥行業投資于該計劃，所以制定新的鼓勵措施是必須的。

歐洲制藥工業協會聯合會主任理查德·貝里斯特倫（RichardBergstrom）表示，我們不相信專利期限延長的措施將在實際工作中發揮作用。他指出，想象一下，如果已開發出一種對付多耐藥細菌的新抗菌劑，即使你有100年的專利期，如果不能銷售出去，同樣也賺不到錢，因此，我們有需要制定一些優先采購計劃。